2024년 제약/바이오 주요 이슈

2024 제약 바이오 이슈

2024년 제약/바이오 이슈

- 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 성분 비만약, 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 항암제, 크리스퍼유전자편집 희귀 혈액질환 치료제 등 2023년 세계 제약/바이오 업계를 흔들었던 신약이다. 비만약의 약진은 올해도 계속될 것으로 예상된다. 새 알츠하이머 치매 신약 허가, 아일리아 특허 만료 등도 시장에 영향을 줄 것이라는 평가다. 

 

올해 2분기쯤에 노보디스크가 주사제 위고비를 먹는 비만약으로 개발하기 위해 시행 중인 '오아시스 4' 연구 결과가 공개된다. 성인 환자 281명에게 매일 최대 25mg의 비만약을 먹도록 하는 임상 3상 연구로 오는 3월 19일 종료된다. 위고비는 평균 15% 체중 감량 효과로 세계 비만약 시장 트렌드를 바꿨다. 

 

먹는 약으로도 효과를 입증하면 GLP-1 계열 치료제 성장 속도가 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 

GLP-1 계열 약의 다양화

 

 

- GLP-1 계열 약을 비알코올성지방간염(NASH), 만성신장질환, 수면무호흡증 등의 치료제로 쓰려는 임상시험도 잇따르고 있다. 일라이릴리는 최대 22.5% 감량 효과를 입증한 젭바운드를 NASH 치료제로 개발하는 '시너지 내시' 2상 결과를 1분기에 발표할 것으로 예상된다. 

 

수면 무호흡증 임상 결과는 상반기, 심혈관계 질환은 4분기쯤 발표된다. 올해 말에는 암젠의 GLP-1 계열약 '카프라글루타이드' 임상 2상 결과도 공개된다. NASH 분야에서는 마드리갈파마슈티컬스의 레스메디롬이 대기 중이다. 작년 9월 시판 허가 신청서를 접수한 미 식품의약국(FDA)은 3월 14일을 허가 시한으로 정했다. 

 

시판허가를 받으면 세계 첫 번째 NASH 치료제가 된다. '크리스퍼유전자 편집' 치료제 성과도 이어질 전망이다. 작년 말 크리스퍼테라퓨틱스와 버텍스파마슈티컬스는 '카스게비'를 희귀 혈액질환인 겸상(낫 모양) 적혈구병 치료제로 허가받았다. FDA는 3월 30일까지 베타 지중해성 빈혈 치료제로 허가할지 결정한다. 

유전자 편집 치료제 초기 연구 결과

 

 

- 과학 학술지 네이처는 올해 주목할 만한 연구로 유전성 고콜레스테롤 혈증 치료제 후보물질인 버브테라퓨틱스의 'VERVE-101' 임상 1b상 시험을 꼽았다. 카스게비가 몸 밖에서 유전자를 편집하는 것과 달리, 이 치료제는 몸속에 유전자 편집 물질을 넣어주는 치료제다. 

 

아밋 케라 하버드대 의대 브리검여성병원 심장내과 교수는 "유전성 고콜레스테롤 혈증 환자는 인구 300명당 1명꼴로 흔한 유전질환"이라고 했다. 

황반변성 치료제 '아일리아' 특허 만료

- 연매출 13조원에 이르는 황반변성 치료제 '아일리아' 특허 만료도 임박했다. 미국은 5월 17일, 유럽은 내년 11월쯤 물질특허가 끝난다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당 제약 등이 바이오시밀러 시장에 도전한다.

국산 신약의 글로벌 시장 도전

- 올해 FDA 허가를 앞둔 국산 신약 후보군은 HLB의 리보세라닙과 유한양행의 렉라자다. 리보세라닙은 중국 항서제약이 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용 요법으로, 렉라자는 미국 존슨앤드존슨이 면역항암제 리브레반트와의 병용 요법으로 각각 간암과 폐암 신약 허가를 준비하고 있다. 

 

 

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