늘어나는 바이오마커(생체지표자) 특허 출원

바이오마커 특허 출원

늘어나고 있는 바이오마커 특허 출원

- 환자 맞춤형 치료 시대를 열고 있는 바이오마커(생체지표자)가 암을 넘어서 아토피 등 피부질환, 심장질환 등으로 활용 범위를 넓히고 있다. 개인별 바이오마커에 따라 약도, 치료법도 달라지는 만큼 제약/바이오 기업들은 새로운 지표를 발굴해서 사업 기회를 넓히고 있다. 

치료 패러다임을 뒤엎은 바이오마커

- 바이오마커는 질병의 존재 유무, 진행정도, 치료 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있는 생체지표다. 바이오마커 활용의 핵심은 '최적의 처방'이다. 사람마다 바이오마커와 그 발현율이 천차만별이기 때문에 같은 약을 쓰더라도 효과가 다르게 나타난다. 과거에는 환자별로 약물 용량을 다르게 하는 것에 그쳤다면, 이제는 각자의 바이오 마커에 따라 처방약이 달라진다. 

 

최대 효과를 볼 수 있는 약을 쓰기 때문에 부작용은 줄고 환자 생존율은 높아졌다. 그중 폐암이 대표적인 예다. 폐암은 20년 전만 해도 한번 진단받으면 8개월 안에 대부분 사망하는 질병이었다. 하지만 상피세포성장인자(EGFR) 같은 비소세포 폐암 바이오마커가 발굴되고, 이를 표적으로 하는 맞춤형 약이 개발되면서 생존 기간은 30개월로 늘어났다. 

 

항암제 분야에서는 이미 바이오마커를 활용한 신약 개발이 '기본공식'으로 자리 잡았다. 유전체 분석에 강점을 지닌 진단 기업과 협업해서 바이오마커를 발굴하고, 이에 맞는 치료제를 개발하는 동반진단 사업 모델을 구축하기도 한다. 미국 식품의약국(FDA)은 2014년 일찍 신약 개발과 동반진단을 의무화하는 가이드라인을 만들었다. 

 

 

 

- 국내에서도 식품의약품 안전처가 허가를 낸 첫 동반진단 모델이 지난 6월에 나왔다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 HLB파나진의 폐암진단키트 '파나 뮤타이퍼 R EGFR'이다. 국내를 시작으로 미국 동반진단 시장에 진출하는 것이 목표라고 한다. 

바이오마커 특허출원 68% 이상 상승

- 새로운 바이오마커를 자체적으로 발굴한 사례도 있다. 지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제(키트루다)로 효과를 보지 못하는 환자에게서 발견된 새로운 바이오마커 'CNTN4'를 발굴했다. 바이오마커 특허 출원 수는 꾸준히 증가하는 추세다. 통계청 '4차 산업혁명 기술분야 특허 통계'에 따르면

 

국내 기업의 바이오마커 특허 출원 건수는 2015년 443건에서 2021년 785건, 2022년 747건으로 68% 가량 증가했다. 항암제뿐 아니라 심장질환, 피부질환 등에서도 바이오마커가 유용하게 쓰이고 있다. 올해 국내 기업들이 출원한 바이오마커 특허 중 40%가량은 암을 제외한 질병의 진단, 예후예측, 치료제 개발을 위한 바이오마커인 것으로 분석됐다. 

 

 

 

- 샤페론은 세계 최초로 아토피 피부염과 관련된 바이오마커를 자체 발굴해서 작년 특허출원을 완료했다. 이 바이오마커를 활용한 아토피 치료제 '누겔'은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다. 바디텍메드는 독일 바이오마커 전문기업과 손잡고 급성신장손상을 측정하는 바이오마커 도입 계약을 맺었다.

 

 

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